深圳二類醫療器械經營許可備案憑證如何辦理以及政府補助

2019年11月13日

   

  醫療器械經營許可證辦理過程中一些企業老板在經營過程中,搞不清楚一二三類醫療器械經營許可證,不知道自己具體需要辦理什么證?

 二類醫療器械經營備案憑證

 

 

  根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》,醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。

深圳二類醫療器械經營許可證備案所需材料:

1. 第二類醫療器械經營備案表

2  企業營業執照復印件

3  法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明

4  組織機構與部門設置說明

5  經營范圍、經營方式說明

6  經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7  房屋產權證明文件或者租賃協議復印件

8  經營設施、設備目錄

9  經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10  授權委托書

 

 二類醫療器械經營備案辦理依據:

法律法規名稱 《醫療器械經營監督管理辦法》

依據文號  2017年國家食品藥品監管總局令第37號修訂

條款號 第四條、第七條、第十二條、第十三條、第二十三條、第二十五條

頒布機關  國家食品藥品監管總局

實施日期  2017-11-21

條款內容 

第四條 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。

  經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

第七條 從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

  (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

  (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

  (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

  (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

  從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第十二條 從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證。

第二十三條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的,應當及時變更備案。

第二十五條 醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

第二十八條 委托生產醫療器械,由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

 

來源:深圳市愛習財務代理有限公司

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